I Nostri Servizi
Competenza, Tecnologia e Innovazione
User Requirement Specifications (URS)
Supporto nella definizione e nella redazione delle URS per sistemi e impianti GMP, garantendo requisiti chiari, verificabili e conformi alle normative applicabili.
Risk Assessments
Valutazione strutturata dei rischi per identificare e mitigare potenziali impatti su qualità del prodotto, sicurezza e conformità normativa secondo metodologie di Quality Risk Management.
Design Review
Revisione tecnica dei progetti per verificare la conformità ai requisiti definiti, alle normative applicabili e alle buone pratiche di ingegneria prevenendo criticità nelle fasi successive di realizzazione.
Support in Factory and site acceptance testing (FAT/SAT)
Supporto nella pianificazione, esecuzione e documentazione dei test di accettazione presso il costruttore (FAT) e presso il sito di installazione (SAT) per verificare che apparecchiature e sistemi funzionino correttamente prima e dopo l’installazione.
Start up & Commissioning
Attività di avviamento e messa in servizio di impianti e sistemi, incluse verifiche funzionali e regolazioni operative per assicurare il corretto funzionamento prima dell’avvio delle attività produttive
Piano di qualifica
Definizione e pianificazione strutturata delle attività di qualifica (DQ, IQ, OQ, PQ) con indicazione della tipologia di test e criteri di accettazione necessari per dimostrare la conformità dei sistemi ai requisiti regolatori
Qualification (DQ/IQ/OQ/PQ)
Esecuzione delle attività di qualifica per dimostrare che sistemi e apparecchiature sono progettati, installati e operanti secondo i requisiti definiti degli standard regolatori. Redazione dei relativi protocolli.
Microbial Sampling and Testing
Esecuzione di attività di monitoraggio microbiologico di aria, superfici e personale per verificare il mantenimento delle condizioni di sterilità e controllo della contaminazione. Redazione dei relativi documenti.
Media Fill
Esecuzione dei test di simulazione del processo di riempimento in asepsi per dimostrare l’efficacia delle procedure e delle condizioni operative nel prevenire contaminazioni microbiologiche. Redazione dei relativi documenti.
SOPs Development & Implementation
Supporto nella preparazione implementazione di procedure operative standard (SOP) per le attività critiche all’interno di ambienti controllati in conformità con i requisiti normativi e di qualità
Computer System Validation (CSV)
Validazione dei sistemi informatici utilizzati in ambienti controllati per assicurare integrità dei dati, affidabilità operativa e conformità alle normative.
Support in GMP Inspection
Supporto per la preparazione alle ispezioni da parte di enti regolatori, inclusa la preparazione della documentazione, e l’assistenza nella gestione delle osservazioni/deviazioni.
